2025 年全年，中国医疗器械 FDA 获批总量达 534 件，较上年微增 4.7%，延续温和修复态势；参与认证企业数量连续三年下滑至 341 家，行业出清加速。Ⅱ 类医疗器械以超 94% 的占比筑牢出海基本盘，广东省与上海联影分别在地域和企业维度领跑FDA获批榜单，器械FDA出海整体呈现 “总量稳、结构优、头部聚、集群强” 的特征。
2025 年作为中国医疗器械出海的 “深度调整年”。在全球贸易格局重构、海外合规门槛持续升级的背景下，中国企业的 FDA 认证表现不仅反映产业竞争力，更折射出行业转型的深层逻辑。
本文基于全年获批数据展开分析，为产业出海提供参考。
一、整体趋势
温和回升，未超峰值
图表1：2022~2025 年全年获 FDA 认证国产医疗器械总数
展开剩余87%2022-2025 年，中国医疗器械 FDA 获批总数分别为 617、510、510、534 件。2025 年在连续两年企稳后小幅回升，但仍未突破 2022 年的历史高点。
这一变化背后，一方面是企业从 “盲目扩张” 到 “理性布局” 的策略转变：另一方面，地缘政治摩擦、海外市场竞争加剧让企业更谨慎地评估投入产出比。此外，FDA 对供应链合规、临床数据真实性的审查趋严，也抬高了中小厂商的申报门槛。
二、产品结构
Ⅱ类器械主导，成熟赛道领跑
1. 风险等级：Ⅱ类占比超94%，成出海核心主力
中美在医疗器械风险分类上存在一定差异。在中国，依据国家食品药品监督管理总局规定，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类，分类判定需综合考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式、使用状态以及是否接触人体等多方面因素。
而美国FDA 将医疗器械分为 Class I、Class II、Class III 三类，分类涉及医疗产品的预期用途和使用适应症，Class I 对患者风险最低，Class III 风险最高 。
图表2：2022~2025 年全年一、二、未分类国产医疗器械认证数量
根据图表2可知，2025年Ⅰ类、Ⅱ类、未分类器械获批数量分别为19、504、11件，Ⅱ类占比高达94.4%，且连续多年稳居主导地位。
结合近年获批数据特征分析，这一格局的形成具有明确的产业逻辑：Ⅱ类器械凭借适中的技术门槛与稳定的市场需求，不仅连续多年稳居FDA获批核心类目，其在总获批数中的占比还呈逐年攀升态势，已然成为中国企业开拓海外市场的核心“基本盘”。
Ⅰ类器械因利润空间受限，企业主动投入的意愿持续偏低；而Ⅲ类高风险器械（如植入式设备、创新诊断试剂）受制于高技术壁垒、漫长的认证周期及海外临床数据积累要求，短期内在FDA认证赛道难以实现突破性进展。
2. 医学用途：普通整形外科遥遥领先，赛道分化明显
图表3：2025 年全年 FDA 获批国产医疗器械主要类别及数量
按医学用途分类，普通和整形外科（125件）、物理治疗（66件）、放射（58件）位列前三，眼科（1件）、微生物（4件）等小众领域获批极少。
这一格局既体现中国企业在整形耗材、康复设备、影像配套部件等成熟赛道的规模化出口优势，也暴露了在高端高附加值赛道（如眼科高端植入物、分子诊断试剂）的核心技术短板。
三、企业与区域生态
头部聚集凸显，集群效应赋能
1、企业格局：数量收缩叠加头部固化，马太效应加剧
图表4：2025年全年FDA获批国产医疗器械企业数量
图表5：2025年全年国产医疗器械企业FDA获批榜单
结合图表4数据显示，2022-2025年参与FDA认证的国产医疗器械企业数量从410家缩减至341家，实现连续三年稳步收缩，行业参与主体持续精简。
从2025年全年国产医疗器械企业FDA获批榜单看，企业端头部梯队格局稳固，其中：上海联影医疗以17件产品获批登顶榜首，深圳开颜、童品荟（各11件）、迈瑞医疗（10件）等区域龙头紧随其后，凭借深厚的技术积累、充足的资金支撑及成熟的海外合规体系，持续在FDA认证赛道中占据主导地位。
腰部企业多以5-8件的获批规模，依托细分赛道的差异化优势寻求突破，但受限于技术迭代速度与合规运营成本的双重制约，与头部企业的差距正逐步拉大。
结合头部梯队的稳固表现与整体认证企业数量的下滑趋势可推测，中小厂商因面临市场竞争与合规成本的双重压力，正逐步退出海外认证领域，行业洗牌进程持续深化，迈入高质量发展的深水区。
2. 地域分布：广东绝对领先，产业集群驱动资源聚合
图表6：2025 年全年区域获FDA 认证的国产医疗器械企业数量
从区域企业数榜单看，地域分布呈现显著的集群化特征，广东省以156家企业领跑，占全国总量的45.7%，是第二名江苏（42家）的近4倍，浙江（37家）、上海（17家）构成第二梯队，北方及中西部省份数量偏少，产业分布不均衡。
广东（尤其是深圳）、长三角地区占据领先地位，源于完善的产业链配套、活跃的政企协同创新生态，以及地方出海扶持政策的精准赋能，有效降低了企业合规与研发成本，形成“企业集聚-资源聚合-效率提升”的正向循环。
四、认证效率
Ⅱ类周期更短，企业经验持续积累
图表7：2025年全年国产医疗器械FDA认证平均周期
2025年FDA认证总平均周期为144.76天，其中Class 1为159.21天，Class 2为143.48天，Ⅱ类器械周期更短的核心驱动力的在于：企业申报经验沉淀丰富，资料准备精准度提升；FDA对常规Ⅱ类产品优化审查流程，部分纳入“绿色通道”；头部企业通过提前布局合规体系、引入第三方专业机构等，进一步压缩认证周期。
结语
2025年中国医疗器械FDA获批数据，清晰勾勒出产业出海的阶段性特征与转型轨迹，既是年度出海成果的“成绩单”，更是行业向高质量发展迈进的“风向标”。
从总量来看，534件的获批规模实现温和修复，印证企业海外布局从盲目扩张转向精准深耕；产品端，Ⅱ类器械超94%的占比筑牢基本盘，成熟赛道优势显著但高端短板仍存；企业与区域生态上，头部聚集效应与集群赋能特征凸显，上海联影等龙头引领、广东等产业高地支撑的格局逐步固化，中小厂商退出加速推动行业洗牌进入深水区；认证效率的优化则体现出企业合规能力的持续提升，成为出海核心竞争力之一。
在全球贸易格局重构、FDA审查趋严的大背景下，中国医疗器械产业的出海之路，已从“拼数量、铺赛道”转向“强技术、守合规、聚生态”的新阶段。
未来，唯有以技术创新突破高端瓶颈，以合规体系筑牢出海根基，依托产业集群整合资源优势，才能在全球市场竞争中突破格局限制，实现从“跟跑”到“领跑”的跨越，推动中国医疗器械产业真正走向全球化高质量发展。
注：任何机构发布的行业数据都无法100%代表真实情况，我们尽量秉持严谨、准确。
统计时段：2025年（公告日期为2025年1月1日-2025年12月31日）
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